前言

本文给大家介绍近期发表于《Canadian Journal of Anesthesia》杂志的题为“Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study”的文章。

大约1% 的新生儿在出生时需要插管，实施侵入性较小的方法显著减少了医务人员在新生儿插管时的暴露。既往有研究报告了儿科住院医师和新生儿专培医师的插管成功率范围很宽（20-70%）。

在直接喉镜检查期间，将传统的喉镜置入口腔并提起，使舌根受力，从而暴露声带。这一操作可能会对组织造成直接创伤，并引起不良反应。在新生儿中，插管的不良事件发生率很高，例如食管插管，气道损伤，明显的心动过缓和严重的脑室内出血。

最近的研究表明，可视喉镜可以减少新生儿插管过程中不良事件的发生，并提高经验不足的医务人员插管的成功率。可视喉镜可使用摄像头间接观察喉部，使用类似于传统的弯曲 型镜片(Macintosh)、直型镜片 (Miller) 或改良后的镜片。值得注意的是，与Macintosh或Miller镜片提供的15-30度视图相比，超角度（hyperangulated）镜片可提供60-90度的喉部结构视图，因此可以在不对准口腔、咽和喉的情况下可视化暴露声门，使用这种可视喉镜无法直接观察声带，因此应使用导芯将气管导管（ETT）预成型为与镜片相匹配的曲率。

根据一项成人人体模型研究，与直接喉镜相比，可视喉镜可改善声门显像，对上呼吸道组织施加较小的力，并减少工作量。我们假设，这种方法可能在新生儿插管期间提供类似的益处。为了研究这一点，我们比较了新生儿人体模型在直接喉镜、可视喉镜直镜片和可视喉镜超角度镜片使用期间的口咽作用力和感知的工作量。

材料与方法

研究设计

这是一项在新生儿人体模型中使用三种喉镜进行插管的随机、对照、交叉试验。该试验实施了6个序列，3个周期，3种处理方案 (ABC/BCA/CAB/ ACB/BAC/CBA)，该方案在序列和周期内是统一的，并且在一阶遗留效应方面是平衡的。实验于2022年1月20-26日之间在意大利帕多瓦大学进行模拟，帕多瓦大学伦理委员会认为这是一项对人体模型的模拟研究(协议编号0002658)，不需要正式的伦理批准。本试验从参与者获得了书面知情同意。

参与者

三级新生儿重症监护病房 (NICU) 和儿科重症监护病房 (PICU) 的顾问，儿科住院医师，麻醉科顾问和麻醉科住院医师参加了研究。排除标准是拒绝参加。

随机分组

所有参与者按1:1:1:1:1:1的比例被随机分配到6个序列中的一个，使用计算机生成的随机分配列表进行随机化，研究人员将分配结果装入在标有顺序编号，密封不透明的信封中。

实验步骤

ABC组的参与者被分配先使用直接喉镜 (A) 进行插管，然后使用可视喉镜直镜片 (B) 进行插管，接着使用可视喉镜超角度镜片 (C) 进行插管。不同组的参与者被分配以不同的顺序 (BCA/CAB/ACB/BAC/ CBA) 进行插管。本实验包括四个小时的洗脱期。

在模拟开始前，可视喉镜插管专家在新生儿人体模型上向每个参与者展示了带有Miller镜片和超角度镜片的可视喉镜插管技术，再使用相同的方法向每个参与者展示了带有Miller镜片的直接喉镜插管技术。在记录喉镜检查试验之前，要求每个参与者在人体模型上使用所有设备进行练习。

在模拟中，要求参与者使用三种不同的喉镜对足月新生儿人体模型（安妮）进行插管: 带有1号Miller镜片的标准直接喉镜，带有Miller镜片的可视喉镜，以及带有超角度镜片的可视喉镜。每次插管均使用3mmETT，在ETT中插入了一个导芯。在使用超角度可视喉镜进行插管期间，我们使用了预成型的导芯。

在每次插管尝试期间，研究人员都会记录插管时间和插管尝试次数。如果ETT未放置在气管中或尝试持续超过60秒，则认为插管尝试失败。我们选择这个区间是因为考虑到我们参与者的不同的插管经验。

在每个过程中，使用三个力传感器 (FlexiForce A301; Tekscan，inc.，Norwood，MA,USA)通过双面胶带固定在每个镜片的三个不同位置来进行力的测量。将一个传感器 (会厌传感器) 放置在镜片的远端表面上，与插管期间与会厌接触的区域相对应，另两个传感器 (腭传感器) 放置在镜片的近端表面上，和上牙龈和硬腭接触的区域对应。然后用散热管覆盖整个镜片表面，将传感器隐藏在参与者的面前，并在实验过程中保护传感器。每个力传感器的传感区域为直径9.53毫米，厚度0.203毫米，响应时间小于5秒，线性误差± 3%和压力范围0-111 N。传感器的输出信号通过传感器数据表中建议的电子组件进行调节和放大，并通过Arduino Uno板获取。使用LabVIEW软件将每个传感器的数据分别用10个样本的浮动平均滤波器进行过滤，以去除部分噪声，并保存在文本文件中。每个喉镜一个传感器校准曲线，从台架测试中推断出来的，并集成到LabVIEW脚本中。实现了用于实时调试和可视化收集的数据的图形用户界面，如电子补充材料 (ESM) eFig所示。数据保存从喉镜置入口腔开始，到喉镜拔出口腔结束，所选的Arduino板及其与LabVIEW软件的接口保证了足够的传感器信号采样。 

结果测量

主要结局指标是插管期间的最大峰值力 (记录的最大力，表示为牛顿 [N])，使用Matlab软件分析输出数据。弃去与插管阶段无关的数据 (插入之前和从口腔中取出喉镜后的记录)，并通过分析有效数据的相对最大值得出主要结局指标。相对最大值被确定为导数符号发生变化的值，并被组织在一个向量中。然后，计算向量的最大值和平均值，分别获得最大和平均峰值力。

次要结局指标包括记录插管期间的平均峰值力 (所有峰值力的平均值)，插管所需的时间以及主观工作量。插管所需的时间为从把喉镜置入口腔开始，到ETT通过声带，拔除导芯后的时间。使用美国国家航空航天局任务负荷指数 (NASA TLX; 美国加利福尼亚州山景城NASA Ames研究中心) 协议评估了相对于每个喉镜的主观工作量，该协议是基于六个因素 (精神需求，物理需求、时间需求、表现、努力和挫折水平)。NASA TLX的计算如下: 1) 在模拟之前，参与者为六个因素分配了权重; 2) 在每次插管结束时，参与者在视觉评分量表上对六个因素进行了评分; 3) 在模拟结束时，计算了因素的加权和，并获得了NASA TLX。对于每个参与者，当假定六个因素对其工作量的贡献相似时，我们使用NASA TLX手册中所述的相同的一组权重对喉镜进行评分。

数据收集

所有数据均由未参与模拟的观察者收集，数据记录在为研究设计的数据表上，并存储在密码保护的计算机中。

设盲

干预措施的特征不允许对参与者和结果评估者设盲，分析数据的统计学家对实验分配是不知情的。

统计分析

由于我们无法预测使用喉镜所施加的力的差异大小，因此在研究计划期间无法进行正式的样本量计算，因此本试验选择了30名参与者的样本量.

在力的分析中，计算最大峰值力和平均峰值力的相关指标为第50百分位数(中位数)和第10百分位数，并采用两种装置配对差异的中位数和第10百分位数进行比较。我们选择力的前10个百分位数差异来评估所施加力量的最大差异。计算百分位数和差异的Bootstrap置信区间 (CI)，差值的CI（不包括0）表示差异有统计学意义。

由于小样本量中Bootstrap CI对百分位数的覆盖误差，我们采用重抽样和替换的方法计算了经验Bootstrap 99% ci，以创建1000个与原始样本量相同的样本。

以类似方式分析插管时间和NASA TLX评分:计算中位数(经验bootstrap 99% CI)作为相关指标，并使用两种设备之间配对差异的中位数进行比较。使用R 4.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)进行统计分析。

结果

本试验包括7名III级NICU和PICU顾问、15名儿科住院医师、7名麻醉科顾问和1名麻醉科住院医师。使用直接喉镜经验有限(小于10次插管)的参与者有17名，经验一般(10 - 50次插管) 的参与者有5名，经验丰富 (大于50次插管)的参与者有8名。23名参与者使用可视喉镜的经验有限(小于10次插管)，2名参与者使用经验一般(10 - 50次插管)，5名参与者使用经验丰富(大于50次插管)。

我们获得了所有参与者使用直接喉镜(A)、可视喉镜直镜片(B)和可视喉镜超角度镜片(C)的完整数据。所有参与者均执行了分配的操作，没有失访。

表1显示了会厌传感器记录的最大峰值力和平均峰值力的中位数和前10百分位数。直接喉镜与可视喉镜直镜片相比，中位数差异大于0(最大峰值，3.2 N;99% CI, 1.2 -6.1;平均峰值为3.1 N;99% CI, 0.9-5.9)，以及前10百分位数差异(最大峰值，8.2 N;99% CI, 6.4 -11.7;平均峰值，6.7 N;99% CI, 5.5 ~ 8.4)。

直接喉镜与可视喉镜超角度镜片相比，中位数差异大于0(最大峰值，5.3 N;99% CI, 3.9-7.2;平均峰值4.9 N;99% CI, 3.7-7.0)，以及前10百分位数差异(最大峰值，8.7 N;99% CI, 5.6-11.1;平均峰值，7.3 N;99% CI, 4.1-8.8)。

表2显示了腭部传感器记录的最大峰值力和平均峰值力的中位数和前10百分位数。直接喉镜与可视喉镜直镜片相比，未发现中位差异(最大峰值，-0.1 N;99% CI， -4.4 -1.9;平均峰值，0.0 N;99% CI， -4.4-2.4)，而前10百分位数差异大于0(最大峰值，7.6 N;99% CI, 5.1 -13.1;平均峰值，6.9 N;99% CI, 5.4-10.9)。

直接喉镜与可视喉镜超角度镜片相比，最大峰值力(3.0 N;99% CI, 0.1-5.5)的中值差异大于0，但平均峰值力(1.9 N;99% CI， -1.1-3.8)的中值差异不大于0，而前10百分位数差异大于0(最大峰值，8.9 N;99% CI, 7.1-12.6;平均峰值7.7 N;99% CI, 6.9-10.8)。 

2名使用直接喉镜的参与者、2名使用可视喉镜直镜片的参与者和3名使用可视喉镜超角度镜片的参与者需要进行一次以上的尝试。与A组相比，B组或C组的插管时间和NASA-TLX评分无明显中位差异(表3)。 

结论

在新生儿人体模型中，与直接喉镜插管相比，使用可视喉镜插管所需的力较小。两组在插管成功率、插管时间和感知的工作量方面未发现可检测到的差异。施加力的减少可能是可视喉镜的理想益处 (即可能减少患者的伤害)，但临床意义需要在未来的研究中进行评估。